????????近幾年來，隨著新建醫院的加入和原有醫院各分院的投資興建，各新、老醫療機構相繼引進了各種進口醫療器械及設施。使得檢驗檢疫部門對該類進口設備的檢驗監管業務量呈逐年增加趨勢。對于醫療器械的監管工作，主要應該從報檢、開箱和使用三個環節入手。
?????????檢務部門在接受進口醫療器械報檢時，重點審查：一是報檢的進口醫療器械是否列入《實施強制性產品認證的產品目錄》或《實施入境驗證的進口商品目錄》，對屬于《目錄》內的進口醫療器械，檢務部門除要求報檢人提供正常報檢單證外，還須提供相應醫療器械的強制性產品認證證書或進口安全質量許可證；二是報檢單證所標明的醫療器械的新舊狀況，對屬于國家禁止進口的舊機電產品目錄內的醫療器械，檢務部門不予出具“入境貨物通關單”。三是報檢資料應該先由檢驗科室審查簽字后至檢務部門報檢，這應該成為醫療器械常規的報檢程序。
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?????????開箱查驗環節嚴謹細致??????????當貨物到達施檢現場時，一定要在開箱前聯系檢疫人員進行貨證核對，鑒定有無新舊混裝、以次充好等缺陷。一是要查驗實際到貨的進口醫療器械是否與報檢人提供的強制性產品認證證書或進口安全質量許可證相符合，到貨的醫療器械是否貼有相應的認證標志，防止必須獲得而未獲得我國認證的國外醫療器械流入我國。二是查驗實際到貨的進口醫療器械的新舊狀況，防止我國禁止進口的或不符合我國安全、衛生要求的舊醫療器械投入使用。三是在檢驗過程中一定要嚴謹細致，發現敏感問題及時向上級部門匯報，為后者發出風險預警提供線索和依據。
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?????? ??使用過程跟蹤監管??????????除了加強對進口醫療器械檢驗外，對醫療器械的使用過程也要進行跟蹤監督。對使用過程中出現的質量問題，一方面幫助使用單位與供貨單位交涉處理，另一方面還向其他同型號器械的使用單位了解器械的質量情況，對出現的共性問題及時向上級匯報，使上級主管部門及時掌握進口醫療器械的質量情況。對運行正常、使用效果良好的進口醫療器械，根據使用單位提供的進口醫療器械使用情況說明，及時出具“入境貨物檢驗檢疫證明”。
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????????這些對于進口醫療器械的監察，對于我們日常的招標工作也有很大的反思作用。我們代理機構在為醫院組織招標的時候，一定要盡心盡力，不能有絲毫馬虎。比如，對于醫療器械注冊證，一定要確保醫療器械注冊證的有效性以及上面對應的型號和投標時提供的型號是否一樣，從而在源頭上杜絕后面的違法違規行為。
